ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГІНОМАКС
(GYNOMAX)
Склад:
діючі речовини: тіоконазол та тинідазол;
1 таблетка містить екстракту валеріани (коренів) водно-етанольного сухого (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (4-7:1) (екстрагент – етанол 70 % (об/об)) – 35 мг; екстракту листя меліси сухого (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (екстрагент – етанол 50 % (об/об)) – 17,5 мг; екстракту листя м’яти перцевої сухого (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (екстрагент – етанол 40 % (об/об)) – 17,5 мг;
допоміжні речовини: глюкози розчин, кремнію діоксид колоїдний безводний, мальтодекстрин, есенція м’яти перцевої у порошку, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, натрію кармелоза, повідон, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію карбонат, заліза оксид коричневий (Е 172), титану діоксид (Е 171), гліцерин, тальк, віск монтангліколевий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: шоколадно-коричневі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Код АТХ N05C M..
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Персен® є препаратом рослинного походження з м’якою седативною дією.
Комбінація чинить слабкий заспокійливий ефект і показана для усунення слабкого транзиторного нервового напруження (як щоденний седативний засіб при розумових навантаженнях, збудженому стані, роздратованості).
Валеріана чинить седативну дію. Вона позитивно впливає на самопочуття при симптомах роздратованості, таких як неспокій, збудження і напруження унаслідок нервового перенавантаження. При безсонні сприяє швидшому засинанню.
Меліса також чинить седативну та спазмолітичну дію.
М’ята перцева традиційно застосовується у поєднанні з валеріаною у заспокійливих препаратах.
Лікарський засіб застосовують при неврозах, коли прийом сильнодіючих заспокійливих засобів недоцільний. Показання для його застосування визначені винятково на основі довготривалого досвіду застосування.
Фармакокінетика.
Дані відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неврози, що супроводжуються такими симптомами:
розлади сну.
нервове збудження;
неспокій;
напруження, викликане стресом;
Протипоказання.
– Гіперчутливість до активних інгредієнтів або їхніх похідних.
– Вживання алкогольних напоїв під час лікування або впродовж 3 днів після лікування.
– Прийом дисульфіраму під час лікування або протягом 2 тижнів після лікування.
– Порфірія.
– Епілепсія.
– Тяжкі порушення функції печінки.
– Перший триместр вагітності.
– Період годування груддю.
– Органічні захворювання нервової системи.
– Порушення гемопоезу, у тому числі в анамнезі.
Протипоказання
Підвищена чутливість до валеріани, меліси, м’яти перцевої або до інших компонентів лікарського засобу. Виражена артеріальна гіпотензія, бронхіальна астма. Депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Внаслідок абсорбції тинідазолу спостерігаються нижченаведені взаємодії з іншими препаратами.
Аценокумарол, анізиндіон, дикумарол,
феніндіон, фенпрокумон, варфарин: підвищення ризику виникнення кровотечі.
Холестирамін: зниження ефективності тинідазолу.
Циметидин: підвищення концентрації тинідазолу в плазмі крові.
Циклоспорин: підвищення рівня циклоспорину.
Дисульфірам: побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад психотичні реакції).
Фторурацил: підвищення концентрації фторурацилу в крові та ознаки можливої інтоксикації (гранулоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія, стоматит, блювання).
Фосфенітоїн: збільшення токсичності фосфенітоїну та/або зниження концентрації тинідазолу в крові.
Кетоконазол: підвищення концентрації тинідазолу в крові.
Літій: підвищення концентрації літію в крові та ознаки інтоксикації літієм (слабкість, тремтіння, полідипсія, сплутаність свідомості).
Фенобарбітал: зниження концентрації тинідазолу в крові.
Фенітоїн: підвищений ризик інтоксикації фенітоїном та/або зниження концентрації тинідазолу в крові.
Рифампіцин: зниження концентрації тинідазолу в плазмі крові.
Такролімус: підвищення рівня такролімусу.
Індуктори/інгібітори CYP3A4: зниження ефективності тинідазолу або підвищення ризику побічних реакцій (інгібітори CYP3A4, такі як циметидин та кетоконазол, можуть продовжити період напіввиведення, а також знизити кліренс тинідазолу в крові та підвищити концентрацію тинідазолу в плазмі).
Оксикодон: одночасний прийом тинідазолу та оксикодону може збільшувати концентрацію оксикодону в плазмі крові та знижувати кліренс цієї речовини.
Особливості застосування.
Тільки для інтравагінального застосування. Не ковтати та не вводити в інші місця.
Як і інші препарати з аналогічною структурою, тинідазол не слід застосовувати пацієнтам з порушенням гемопоезу, у тому числі в анамнезі. Може розвиватися транзиторна лейкопенія та нейтропенія.
Пацієнтам слід утриматися від прийому алкоголю під час лікування і протягом принаймні 3 днів після закінчення курсу лікування через підвищений ризик виникнення дисульфірамоподібних реакцій.
Не слід застосовувати дівчатам, які не мали статевих зносин.
Не рекомендується застосовувати ГІНОМАКС під час менструації у зв’язку з погіршенням ефективності та через труднощі при застосуванні.
Супозиторії не слід застосовувати з протизаплідними засобами – діафрагмою та презервативами, оскільки основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою.
Інші засоби для інтравагінального застосування (наприклад тампони, спринцювання або сперміциди) не слід застосовувати одночасно з лікуванням.
При лікуванні пацієнток з трихомонадним вагінітом необхідне одночасне лікування статевого партнера.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки вплив активних інгредієнтів препарату ГІНОМАКС на плід та новонароджену дитину невідомий, жінкам, які застосовувати цей препарат, слід уникати вагітності за допомогою ефективних методів контрацепції.
Тинідазол проникає через плацентарний бар’єр.
Дані, отримані в дослідженнях на тваринах, щодо впливу препарату на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи, постнатальний розвиток єнедостатніми. Потенційний ризик для людини невідомий.
Протипоказано застосовувати препарат у першому триместрі вагітності. Можливість призначення препарату під час другого та третього триместрів повинен оцінювати лікар,враховуючи співвідношення користь/ризики. Не слід застосовувати препарат під час вагітності за відсутності явної необхідності.
На час лікування грудне вигодовування слід припинити, оскільки тинідазол проникає вгрудне молоко.
Вигодовування можна відновити через 72 години після закінчення лікування.
Невідомо, чи проникає тіоконазаол в грудне молоко. Грудне вигодовування слід припинити, оскільки більшість лікарських засобів проникають у грудне молоко.
У 60-денному дослідженні репродуктивної токсичності тинідазол в дозі 600 мг/кг/добу знижував рівень фертильності та сприяв розвитку гістопатологічних змін в яєчках у самців тварин. Дози 300 і 600 мг/кг/добу викликають сперматогенні ефекти. Максимальна доза препарату, що не призводить до розвитку спостережуваних небажаних ефектів в яєчках і спермі, становила 100 мг/кг/добу. Ці ефекти характерні для препаратів класу 5-нітроімідазолу.
У самців тварин при пероральному застосуванні тіоконазолу в дозі до 150 мг/кг/добу вплив на фертильність не спостерігався. Однак існують дані, що свідчать про преімплантаційні втрати у самок щурів при пероральному застосуванні препарату в дозі вище 35 мг/кг/добу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо, чи впливає ГІНОМАКС на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для інтравагінального застосування. ГІНОМАКС слід вводити глибоку у піхву у положенні лежачи.
Вводити на ніч перед сном по 1 супозиторію протягом 7 днів. Альтернативна схема: застосовувати по 1 супозиторію двічі на добу протягом 3 днів.
Не ковтати та не вводити в інші місця.
Додаткова інформація про особливі групи населення:
Ниркова/печінкова недостатність
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю суттєвих змін у фармакокінетичних параметрах (CrCL < 22 мл/хв) тинідазолу не виявлено. Тому корекція дози пацієнтам з цим станом не потрібна.
Кліренс тинідазолу значно збільшується під час гемодіалізу, а період напіввиведення зменшується з 12 годин до 4,9 години. Під час 6-годинної процедури діалізу було виведено 43% доступного тинідазолу. Якщо тинідазол буде застосовуватися до гемодіалізу, рекомендується введення половини дози рекомендованого тинідазолу після гемодіалізу. Немає даних про фармакокінетику тинідазолу для пацієнтів з печінковою недостатністю. Пацієнтам з печінковою недостатністю рекомендовану дозу тинідазолу слід призначати з обережністю.
Люди похилого віку
Людям старше 65 років призначають таку ж дозу, як і для дорослих.
Діти.
Дітям не застосовувати.
Передозування.
Системні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні великої кількостіпрепарату, але під час інтравагінального застосування побічні ефекти, загрозливі для життя, не очікуються.
Специфічного антидоту для тинідазолу не існує. У разі передозування слід розпочати симптоматичну та підтримувальну терапію. Можна вдатися до спорожнення шлунка.
Оскільки при застосуванні тіоконазолу системна швидкість всмоктування дуже низька, передозування неможливе при місцевому застосуванні.
Побічні/небажані ефекти при передозуванні невідомі.
Побічні реакції.
Частота нижченаведених небажаних явищ визначена за такою класифікацією: дуже часті(> 1/10); часті (> 1/100 – < 1/10); нечасті (> 1/1000 до < 1/100), рідко (> 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).
При вагінальному застосуванні препарату ГІНОМАКС небажані ефекти не зареєстровані.Деякі небажані ефекти, що виникають в результаті системного застосування тинідазолу,вказані нижче. Оскільки концентрації тинідазолу в крові набагато менші при інтравагінальному застосуванні, очікується, що ефекти будуть меншими.
З боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: лейкопенія (тимчасове явище), нейтропенія.
З боку імунної системи
Невідомо: алергічні реакції.
З боку нервової системи
Часті: слабкість, підвищена стомлюваність, погане самопочуття, головний біль, запаморочення.
Невідомо: атаксія, кома (рідко), сплутаність свідомості (рідко), депресія (рідко), сонливість, безсоння, порушення сну, вертиго, периферична нейропатія, судоми, перезбудження, дезорієнтація.
З боку травної системи
Часті: металевий/гіркий присмак у роті, нудота, анорексія, втрата апетиту, метеоризм, диспепсія, спазми в животі, неприємне відчуття в епігастральній ділянці, блювання, запор.
Невідомо: біль у шлунку, діарея, обкладений язик, стоматит, зміна забарвлення язика, сухість слизової оболонки порожнини рота, псевдомембранозний коліт.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Невідомо: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, шкірний висип.
З боку нирок та сечовидільної системи
Часті: темний колір сечі.
Загальні порушення та реакції у місці введення
Невідомо: печіння під час сечовипускання та у місці введення, локальний набряк і подразнення, свербіж, вагінальні виділення, диспареунія, ніктурія, вагінальний біль.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 супозиторіїв вагінальних у стрипах в картонній упаковці з маркуванням українською мовою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Черкезкой Органайз Санаї Бельгесе, Газіосманпаша Мах. бульвар Фаті № 19/2, Черкезкой, 59500 Текірдаг, Туреччина.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «ЗЕНТІВА УКРАЇНА», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс: +38 044 517-75-00, електронна адреса PV-Ukraine@zentiva.com.
Дата останнього перегляду. 05.05.2022.
Затверджено: Наказ Міністерства охорони здоров’я України 5/5/2022 № 753, Реєстраційне посвідчення UA/15953/01/01
